cGMP (US FDA) 認證

關於cGMP (US FDA) 認證

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 是美國食品藥物管理局 (US FDA) 對保健品及藥品工廠的核心品質管理要求。所有製造活動必須符合最新的品質、衛生、設備與製程標準，確保每一批產品都安全、有效、品質一致。

對保健品工廠而言，cGMP 是跨國企業、大型連鎖及國際品牌在評估供應商時的重要品質資格。取得 cGMP 能直接提升工廠的可信度、專業度與市場競爭力，讓企業更容易獲得國際客戶的採購機會。

cGMP 認證的核心重點

符合美國法規要求：展現工廠具備負責任的品質管理能力，提升客戶對產品安全與一致性的信心
提升國際品牌信任度：cGMP 是跨國企業、保健品品牌及大型連鎖在選擇供應商時的必看資格，能大幅提高合作成功率
保障消費者安全：透過嚴格的製程管理，確保產品安全、有效、無污染，提升品牌形象與消費者忠誠度
降低企業風險：有效減少產品召回、法規處罰與品牌受損，讓企業在競爭激烈的市場中更具穩定性
建立完善品質管理系統：系統化管理生產、衛生、設備、文件與追溯，提升工廠整體運作效率與一致性
支援 OEM / ODM 拓展海外市場：cGMP 能提升工廠形象，使企業更容易承接國際訂單，擴大海外合作機會
強化企業競爭力與市場形象：認證標誌可用於網站、宣傳物料與客戶簡報，提升企業專業度，增加客戶信任

認證時間線

首25日

計劃啟動

完成 cGMP 問卷與工廠現況評估、建立文件架構、追溯系統及衛生與環境控制制度、制定改善計劃與時間表

30–90日

系統實施及人員培訓

執行供應商控制與原料驗收流程、追溯演練、員工培訓、生產現場改善、內審與審核準備

25-30日

系統建立

編制並交付 cGMP 系統文件、建立供應商管理制度、設備管理制度及文件與記錄控制制度

90-120日

內部審核及外部審核

內審、模擬外審、管理評審、第三方審核、糾正措施